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藥品生產中的潔凈區（室）是指具有設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能特性的空間范圍，進一步強調了藥品質量的生產環境的重要性。動態監測：潔凈區懸浮粒子監測、潔凈區微生物檢測；潔凈區懸浮粒子監測：非生物活性的空氣懸浮粒子數監測。潔凈區微生物檢測：環境浮游菌和沉降菌監測，及關鍵的檢測臺面、人員操作服表面及五指手套等的微生物監測。1.懸浮粒子在線監測的目的由于非無菌藥品生產的過程存在無菌控制不嚴格的情況，雖然環境潔凈度為D級，但生產過程易產生大量藥粉和氣體對環境的污染。所以，非無菌藥...

潔凈工作臺的特點與維護潔凈工作臺，是一種提供局部無塵、無菌工作環境的空氣凈化設備，并能將工作區已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為的控制排放，避免對人和環境造成危害，是一種安全的微生物潔凈工作臺，可廣泛應用于局部要求潔凈度較高生產的區域，如：實驗室、生物制藥、院、LED光電、線路板、微電子、硬盤制造、食品加工等領域。，對改善工藝條件，保護操作者的身體健康，提高產品質量和成品率均有良好的效果。一、潔凈工作臺特點：1、潔凈工作臺采用超薄型無隔板過濾器,過濾效率靜態百級。2、工作臺...

一、如何確定動物實驗室的規模？不同的藥品檢驗所需要的動物品種和數量不一樣，動物的品種和數量對規模設置影響很大，由于動物的品種和級別的差異，所要求的試驗和飼養環境也不同，需要的動物數量又是根據試驗的內容所定，因此各企業的動物實驗室規模應根據產品、生產量明確提出實驗需要的品種、數量及動物實驗的內容而定。目前常用的動物主要有兔子、豚鼠、小鼠、大鼠、貓、狗等。例如：某制藥企業的產品質量檢驗需要做熱原和異常du性動物檢測，每天有六個批次的產品檢測量，現設定動物實驗室的規模。按藥典規定的...

一、怎樣看待塵埃粒子計數器的精度？塵埃粒子計數器主要是通過對環境中塵埃粒子的粒徑及其分布來判別其潔凈程度。通常潔凈等級在100級~100000級的潔凈室中，選用精度為0.5um的塵埃粒子計數器就能滿足要求。當然，在資金條件允許的情況下，可以選用0.3um甚至以下的塵埃粒子計數器。用戶在購買塵埃粒子計數器時應按自己的需求購買，避免不必要的浪費。二、怎樣鑒別激光塵埃粒子計數器的檔次？在塵埃粒子計數器的選購上，品種繁多，增加了選擇，同時也增加了選擇難度。一般地說，高精度大流量激光塵...

中效空氣過濾器主要應用于電子、半導體、精密機械、制藥、院、食品等行業中對潔凈要求較高的藥、民用或工業潔凈場所的末端過濾。還可做為高效過濾的前端過濾，以減少高效過濾的負荷，延長其使用壽命。今天，滬凈就為大家簡單介紹一下中效過濾器一、中效過濾器的主要特點：1.捕集1-5um的顆粒灰塵及各種懸浮物。2.采用熱融工藝，結構穩定，降低破漏風險。3.風量大、阻力小、容塵量高、可重復清潔使用。4.型式：無框式和有框袋式。5.濾料：特殊無紡布或玻璃纖維。6.效率：60%～95%@1～5um（...

一、浮游菌采樣器采樣前的準備工作1、被測試潔凈室的溫、濕度須達到規定的要求;靜壓差、換氣次數、空氣流速須控制在規定值內。2、對單向流測試應在凈化空調系統正常運行不少于10min;非單向流不少于30min后開始。3、靜態測試時,室內人員不多于2人。采樣時測試人員應在采樣口下風側。4、測試人員應按無菌操作規程進行。采取一切措施防止采樣口的污染和其它人為對樣本的污染。5、測試人員須穿戴符合潔凈級別的潔凈服。6、浮游菌測試前,被測潔凈室應已經過消毒。二、浮游菌采樣器采樣步驟1、在有平...

食品安全是直接關系到人民群眾健康和社會穩定的重大公共安全問題，而微生物污染又是其中重要的因素。為了bao證食品微生物學檢驗質量，提高檢驗結果的可靠性，除了應bao證檢驗儀器設備的性能之外，還須加強對檢驗環境的管理，不斷提高檢驗人員的技術水平和工作能力，所以進行無菌室的內部質量控制就顯得十分重要。1、食品微生物無菌室內部質量控制的概述按照傳統藥品生產質量管理規范的定義，無菌室是指環境空氣懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產的潔凈室。通過檢測單位體積中所含的微生物粒子(&Ph...

在藥、電子、微生物等行業中，需要嚴格把關環境的潔凈度以符合相關的標準和產品的質量。其中包括對各種潔凈等級的工作臺、凈化室、凈化車間的凈化效果、潔凈級別進行監控與檢測。塵埃粒子計數器是用于測量潔凈環境中單位體積內塵埃粒子數和粒徑分布的儀器，從而為空氣潔凈度的評定提供依據。其基本原理是傳感器的探測激光經塵埃粒子散射后被光敏元件接收并產生脈沖信號，該脈沖信號被輸出并放大，然后進行數字信號處理，通過與標準粒子信號進行比較，將對比結果用不同的參數表示出來。儀器的測量參數設定、測量結果顯...